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生物醫藥十三五规划下半年出台 万亿市场迎政策红利

發布時間:2016-07-22 09:44:00

文章來源:jinshan

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醫藥網7月4日訊 記者日前從權威渠道獨家獲悉,生物醫藥“十三五”規劃已基本制定完成,按照相關工作流程,這一規劃將在今年下半年正式出台。根據規劃,“十三五”期間我國生物醫藥産業將重點發展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創新藥物品類,同時發展生物3D打印技術等重大醫療技術。

    根据规划,心脑血管病、抗肿瘤、抗抑郁、糖尿病、肾病等药物将是“十三五”期间重点发展的新藥品类;在临床中有巨大应用前景的蛋白及多肽药物、新型细胞制剂等生物醫藥制剂也将得到优先发展;此外,生物3D打印、大分子药物、干细胞、基因等前沿性生物醫藥技术,在未来五年也将得到长足发展。

    此外规划还提出,加快专利到期药物仿制上市。针对防治重大疾病或突发疫情等用药需求,仿创结合、系统集成,研制20到30个临床需求巨大的药物品类,并切实解决产业化问题,满足临床用药的急迫需求,到2020年国际专利到期的重要药物90%以上实现仿制生产。

    值得注意的是,生物醫藥“十三五”规划除了对“十三五”期间药物品类的研发和技术发展作出详细部署外,还对整个生物醫藥产业提出了新的发展目标,即进一步促进整个产业的国际化发展。

    根据规划,到2020年,要推动一大批生物醫藥企業实现藥品质量标准和体系与国际接轨,其中至少100家藥品制剂企業取得美、欧、日等发达国家和WHO认证,并实现藥品出口;按照国际藥品标准、研制并推动10到20个化学药及高端制剂、3到5个新中药、3到5个新生物技术药在欧美发达国家完成藥品注册,并加快其进入国际市场。

    规划还提出,到2020年,推动3到5家基础好的大专院校与制药企業联合建立具有高技术水平和研发能力的大型醫藥研发基地,同期建立国家级转化科学中心和协同创新中心,突破10到20项重大核心关键技术,初步建立国家药物创新体系和创新团队,并使我国制药工业体系达到国际先进水平,并促成部分重点醫藥企業在国际市场站稳脚跟,力争国际销售收入平均突破百亿元水平。

    国家制造强国建设战略咨询委员会向《经济参考报》记者介绍,发展生物醫藥产业意义重大。一方面,我国生物醫藥市场巨大,目前我国是全球第二大醫藥消费市场,2014年我国藥品市场纯销售额已突破1.5万亿元。当前我国已进入老龄化社会,65岁以上人口超过1.2亿,医疗需求快速增长,将对我国生物醫藥产业未来发展提出新的要求;另一方面,虽然我国生物醫藥产业规模庞大,到2014年全产业销售额接近2.5万亿元,但我国药物的自主研发仍很薄弱,藥品生产以仿制为主,原创性药物较少,生物醫藥关键技术也和国际水平有较大的差距。因此,培育发展生物醫藥产业,并力促整个产业涉足国际竞争,将成为提升我国生物醫藥产业整体发展水平和竞争力的关键。

    为了能在“十三五”期间达到上述规划目标,规划还提出了多项战略支撑和保障措施。其中包括:遵照国际规范的药物临床试验质量管理规范(GCP)和药物非临床研究质量管理规范(GLP),建立或标准化国际前沿的各项新药临床前和临床评价关键平台;优化和完善新药物优先评审和快速审批政策,强化审批检验人员队伍的扩充;细化落实国务院《关于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,保障新藥審批。

    招商證券等券商研報指出,生物醫藥产业作为我国确定的七大战略新兴产业之一,有巨大的现实意义和经济意义。一方面,加快发展生物醫藥产业,将进一步满足我国人民不断增长的卫生健康服务需求;另一方面,作为重要的产业,生物醫藥领域和化工等基础制造业部门息息相关,提升生物醫藥产业的整体发展水平,对促进上下游产业、带动化工等传统行业转型升级也有着巨大促进作用。


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