新聞中心
全球在研新藥2016年度全解析

發布時間:2016-07-19 10:22:00

文章來源:jinshan

      随着全球医药企业对新药研发的重视,以及药物作用靶点研究的进一步阐明,越来越多新的活性化合物被发现,更多新的药物靶标被确认,使得全球新药研发呈现出诸多新的特点。

     62D58PICSP2_1024.jpg

    通过分析国际知名咨询机构Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline数据库的数据,可以帮助我们全面了解2016年全球在研新药市场的一些新变化,及时发现新药研发的一些新趋势。


    在研药物总体数量及分阶段情况

    化学合成小分子药物开发难度逐年增加,那么全球在研药物数量增长的可持续性如何?研发后期品种高流失率状况是否得到缓解?

 

  整體規模穩步增長

     Pharmaprojects/Pipeline数据库收录的在研藥品信息,特指那些目前仍處于在研狀態的項目,包括臨床前研究項目、處于臨床研究及注冊階段的項目,以及增加新適應症的已上市藥物項目。截至2016年1月,全球在研新藥數量爲13,718個,與2015年的12,300個相比,同比增幅高達11.5%。

 

  從2001~2016年數據來看,全球在研新藥數量繼續保持穩定增長態勢,2016全球在研新藥數量增幅高達11.5%,遠超2015年8.8%的同比增幅。2016年在研藥物數量增加了1418個,而2015年該數字僅爲993個。對在研藥物數據進行深入分析後發現,2016年首次出現的新的在研藥物品種數量爲3442個,而2015年該數據爲3138個。這也從側面表明,與往年相比,在過去的12個月中,因各種原因終止的在研藥物數量相對減少。

    尽管全球在研新药数量呈现持续增长的态势,但由于化学合成小分子药物开发难度逐年增加,全球在研药物市场增长的可持续性存在一定的不确定性。以2015年上市的新活性物质(NAS)为例,其数量已从2014年的63个(含新分子实体NMEs 57个,疫苗6个)下降至48个(含NMEs 43个,疫苗3个),这也是2011年以来NAS首次出现下滑。

 

  新藥研究各階段增幅

    从制药研发流程来看,新药研发可分为三个阶段:首先,通过临床前研究发现并确认候选药物;其次,通过临床研究验证候选药物的有效性和安全性;最后,顺利通过注册及上市环节,最终实现候选药物的临床价值。

    通过对比2016年和2015年处于不同研发阶段的在研药物数量规模后不难发现,几乎所有阶段的在研药物均出现了数量上的稳定增长。 

    其中,临床前研究阶段的药物数量变化尤为明显,2016年处于该阶段的药物数量为6861个,同比增幅高达13.2%。处于该阶段的在研药物数量,在一定程度上反映了制药研发领域的潜在候选药物规模,但最终能否成为真正的候选药物,则存在一定的不确定性。从现有数据来看,处于早期研究阶段的在研药物数量,呈现出了较为明显的增长势头。

    此外,处于临床研究阶段(包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段)、注册前、注册和上市阶段的在研药物数量分别为5071个、197个、102个和1273个,同比增幅分别为9.6%、16.6%、-4.7%和11.7%。

    对处于临床研究阶段的在研药物数据进一步分析后发现,2016年处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量已分别增长至1856个、2261个和954个,增幅分别为11.4%、5.1%和18.1%。处于临床Ⅲ期的药物数量增幅显著高于临床Ⅱ期,这也从侧面表明,处于研发后期品种的高流失率情况得到了一定的改善。

    由于药物临床试验方案需要在不同国家的监管机构进行注册,因此临床阶段的数据往往变化较大,因此需要对较长时间内的数据变化进行回顾分析。从2007~2016年临床数据来看,处于Ⅰ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量增幅均较大,处于Ⅱ期临床阶段的药物数量变化相对较小。综合来看,处于Ⅲ期临床阶段的药物数据尤其令人鼓舞,在过去的几年中该指标呈现较为明显的增长趋势,处于该阶段的部分药物更有望进入2017年和2018年的上市药物名单中。

本文转载:药智新闻网   http://news.yaozh.com


返回頂部 關注皇冠官网手机版制藥新浪微博 關注皇冠官网手机版制藥騰訊微博